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食品药品监督管理局
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  发布时间:2018-08-30   信息来源:政府办
   

 

澳门葡京食品药品监督管理局

主要职责及内设机构

 

    一、主要职责

    (一)贯彻实施国家、省、市药品、医疗器械消费环节食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理的政策、法律、法规;参与起草相关规范性文件。

    (二)负责消费环节食品卫生许可和消费环节食品安全监督管理。

    (三)监督实施消费环节食品安全管理规范;开展消费环节食品安全状况调查和监测。

    (四)按规定负责化妆品的卫生许可、卫生监督管理等相关工作。

    (五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,监督实施药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范。

    (六)负责药品、医疗器械注册和监督管理,并监督实施药品、医疗器械标准;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测;配合有关部门实施国家基本药物制度;组织实施国家处方药和非处方药分类管理制度。

    (七)组织实施中药、民族药监督管理规范,监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范;依法实施中药品种保护制度。

    (八)按规定对新开办药品生产企业、药品批发企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业进行初审,报市食品药品监督管理局核发药品零售企业《药品经营许可证》、一类医疗器械产品注册证。

    (九)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量;监督管理医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品和药源性兴奋剂。

    (十)组织查处消费环节食品和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

    (十一)组织指导和监督全区药品、医疗器械、消费环节食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理。

    (十二)开展与食品药品监督管理有关的交流与合作。

    (十三)负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告的监测。

    (十四)负责全区食品药品监督管理人员及管理相对人的培训;组织实施食品、药品等相关专业技术职务初审上报和从业人员职业资格准入制度。

    (十五)承办区政府交办的其他事项。

    二、内设机构

    根据上述职责,澳门葡京食品药品监督管理局设6个内设机构:

    (一)办公室(财务装备股)

    协调机关日常事务,负责会议组织、文秘档案、信访、机要、保密、政务信息管理等工作;建立业务信息系统,承担行政后勤工作;负责应急管理的组织协调;拟订部门发展规划并组织实施。负责局机关和所属单位机构编制、人事管理、工资、培训等工作。负责各类专项资金的预决算管理、政府采购和监督检查,综合管理基础设施建设;负责机关及直属单位预决算、财务收支等财务管理和会计事务;拟订财务、资产等管理办法并组织实施。负责局机关和直属单位的党群工作、纪检监察工作、局机关离退休人员工作,指导直属单位的离退休人员工作。

    (二)政策法规股(综合审批股)

    负责食品药品监管政策研究;负责食品、药品等相关法律法规的宣传、贯彻,参与起草规范性文件;负责行政执法监督;负责罚没许可证和执法证件的换发、年检工作;承办行政复议、行政应诉和听证等工作;负责实施全区食品药品等从业人员法定健康检查制度;负责本系统的法制建设;依法实施执业(从业)药师管理;组织实施食品、药品等相关专业技术职务初评、上报和从业人员职业资格准入制度;负责全区食品药品监管有关人员、管理相对人的培训及继续教育;负责《行政许可法》在本部门的贯彻落实;负责制定、实施行政许可、非行政许可和其他各类审批事项的办理程序、时限;行使行政许可、非行政许可和其他各类审批事项的受理、办理、踏勘、审核、审批、收费、送达等职责;负责与区行政审批管理办公室的协调联络等相关工作。

    (三)食品监管股

    负责消费环节食品卫生许可管理;监督实施消费环节食品卫生许可的有关规范;负责消费环节食品安全监管及安全状况调查和监测;监督实施消费环节食品安全管理规范;依法组织查处消费环节食品安全事故。

    (四)药品安全和药品市场监管股(医疗器械监管股)

    负责监督实施国家药品标准;负责市局委托的药品、直接接触药品的包装材料及容器、药用辅料注册申请的现场核查;负责医疗机构制剂形式审查;监督实施地方中药饮片炮制规范;监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范;负责依法对医疗器械的研制、生产、流通、使用监管;监督实施医疗器械法定标准、产品分类管理和生产、经营质量管理规范;按权限负责医疗器械生产、经营许可管理;负责医疗器械临床试用监管;按权限负责医疗器械产品注册和监管等;组织实施医疗器械质量抽验、不良事件监测;监测医疗器械广告;监督实施中药材生产、药品生产和医疗机构制剂配制等质量管理规范;依法监管药品生产企业、医疗机构制剂室;配合实施国家基本药物制度;依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品类易制毒化学品的生产、经营和使用;组织开展药品不良反应监测;组织实施处方药、非处方药分类管理制度;监督实施药品流通法律法规和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法监督实施药品经营质量管理规范;监管药品经营企业和有关医疗机构药品的经营和使用;负责辖区内药品质量监督性抽验工作;监测药品广告;监督药品互联网信息服务和交易行为。

    (五)保健食品化妆品监管股

    负责保健食品、化妆品卫生许可管理;监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范;依法负责保健食品、国产特殊用途化妆品注册的相关事宜;负责保健食品、化妆品卫生监管,配合市局开展安全性评审工作;监测保健食品广告;依法组织查处保健食品、化妆品卫生安全事故。

    (六)稽查股

    组织实施药品、医疗器械、消费环节食品安全、保健食品、化妆品监督管理稽查制度;受理违法违规案件的举报,依法稽查违法违规行为。

    三、办公电话:3239966

       办公地址:澳门葡京钟楼大街132号